VMVT erringt Sieg vor Gericht gegen Tierarzneimittelhersteller Amber Aid Medical UAB
Der Staatliche Lebensmittel- und Veterinärdienst (VVVT) hat vor dem Obersten Verwaltungsgericht Litauens (SCA) nachgewiesen, dass die Forderung von UAB „Amber Aid Medical“, mehr als 40 Tierarzneimittel in das Veterinärregister (das "Register") einzutragen, wahrscheinlich fiktiv war, um sich möglicherweise der Pflicht zu entziehen, dem Staat eine Gebühr von mehr als 65 Tausend Euro zu zahlen.
Die Geschichte begann im Januar 2023, als UAB „Amber Aid Medical“ (das Unternehmen) an die VMVT herantrat und darum bat, 41 Tierarzneimittel in das Register einzutragen. Dies wäre der letzte Schritt bei der Zulassung neuer Tierarzneimittel, die auf den Markt gebracht werden sollen. Bevor jedoch ein Tierarzneimittel in das Register eingetragen werden kann, müssen beim VMVT eine Reihe von Verfahren durchgeführt werden, wie z. B. die Registrierung des Antrags für das Tierarzneimittel und die Zahlung der staatlichen Gebühr in den Datensystemen des VMVT sowie die Bewertung des Antrags für das Tierarzneimittel über das Gemeinsame Europäische Einreichungsportal (CESP). Erst nach Abschluss dieser Verfahren wird die Entscheidung der VMVT über die Registrierung des Arzneimittels getroffen, die durch eine öffentlich veröffentlichte Verfügung des Direktors der VMVT formalisiert wird. In den Datensystemen der VMVT wurden jedoch keine Informationen über diese Verfahren gefunden. Daher wurde der Antrag des Unternehmens für das endgültige Zulassungsverfahren von der VMVT als unbegründet zurückgewiesen.
Das Unternehmen versuchte später in dem Gerichtsverfahren nachzuweisen, dass es angeblich die erforderlichen Unterlagen beim HABM eingereicht hatte, und legte sogar die Nummer des angeblich eingegangenen HABM-Beschlusses für die Registrierung des Arzneimittels vor. Eine solche Dokumentennummer existierte jedoch weder im Gesetzgebungsregister noch im Dokumentenmanagementsystem des HABM.
„Um die Situation zu klären, legte das Unternehmen die Bescheinigungen über die Registrierung von Tierarzneimitteln vor, die angeblich vom damaligen Direktor der VMVT unterzeichnet waren. Nach Angaben des Unternehmens hatte es auch die Anträge auf Registrierung von Tierarzneimitteln auf einem USB-Stick eingereicht und dem Leiter der Abteilung Tierarzneimittel und Futtermittel der VMVT übergeben, der damals für das Verfahren zur Registrierung dieser Arzneimittel zuständig war. Die Dokumente und Entscheidungen wurden jedoch nirgends aufgezeichnet. Somit bestätigten alle Fakten, dass kein Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel tatsächlich stattgefunden hat. In den von der VMVT veröffentlichten öffentlichen Informationen heißt es eindeutig, dass die Unterlagen für die Registrierung von Tierarzneimitteln über die offiziellen Portale eingereicht werden müssen. Es sollte im Interesse des verantwortlichen Unternehmens liegen, dafür zu sorgen, dass das Verfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird, was in diesem Fall nicht der Fall war", sagte Gitana Veitienė, Beraterin der Abteilung für Gesetzgebung und Rechtsdurchsetzung des VMVT.
Anzumerken ist, dass die beiden in dieser Geschichte erwähnten ehemaligen Mitarbeiter der VMVT im November 2022 von der STT verdächtigt wurden, korrupte Handlungen im Zusammenhang mit den Aktivitäten der VMVT begangen zu haben. Zufälligerweise wurde die SFO einige Monate nach diesen Ereignissen auf das Unternehmen aufmerksam.
„Die Registrierung von Tierarzneimitteln – ist ein langer, verantwortungsvoller und investitionsintensiver Prozess. Schließlich werden sie zur Behandlung von Tieren eingesetzt. Deshalb muss das Medikament getestet, bewertet und zugelassen werden, und für das gesamte Verfahren muss eine Gebühr an den Staat gezahlt werden. Ich weiß nicht, ob es ein Zufall ist oder nicht, aber ich finde es ungewöhnlich, dass das Unternehmen nur wenige Tage nach der Verhaftung zweier ehemaliger Mitarbeiter der VMVT wegen Korruptionsverdachts die staatliche Gebühr für die Registrierung von 41 Arzneimitteln eilig bezahlte. Es ist auch unklar, warum der gezahlte Betrag um das Achtfache unter dem eigentlich fälligen Betrag lag. Und auf diese Maßnahmen folgte eine Aufforderung zur Durchführung abschließender Verfahren durch das IMS. Die Klarstellung des Gerichts, dass das Unternehmen trotz der unzulässigen Handlungen des ehemaligen HABM-Mitarbeiters auch seine rechtmäßigen Pflichten nicht erfüllt hat, halte ich für eine wichtige, auf Regeln basierende Feststellung der Rechtsprechung.Ich bin dem konzentrierten Team der VMVT und den für die Registrierung von Tierarzneimitteln zuständigen Fachleuten dankbar, die umgehend auf den Verdacht einer möglichen Korruption reagiert haben", sagte Audronė Mikalauskienė, Direktorin der VMVT, über den erfolgreichen Rechtsstreit.
Das LWVAT, das mit der Berufung des Unternehmens befasst war, bestätigte die Entscheidung des Gerichts erster Instanz und stellte fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Beweise für die Gültigkeit seiner Forderungen vorgelegt hatte. Das Gericht betonte, dass das HABM nach den Rechtsvorschriften das Recht und die Pflicht hat, nur solche Maßnahmen zu ergreifen, die in den Rechtsvorschriften ausdrücklich vorgesehen sind.
Audronė Mikalauskienė sagte, dass die Behörde diesen Präzedenzfall als einen wichtigen Schritt zur Gewährleistung der korrekten Durchführung von Tierarzneimittelregistrierungsverfahren und zur Verhinderung von Fehlverhalten ansieht.
